■サービス報酬

• 再生医療等製品販売業許可申請代行報酬
  
  1,100,000円（税込）～
  
  ※弊所は、第二種再生医療等提供計画書作成代行にも対応しております。
  
  
• 御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。
  
  
• 不許可という処分に対して不服申立てができるのは特定行政書士のみです。
  
  ※弊所代表者は特定行政書士なので、不許可処分時に不服申立てができます。
  ※全国に行政書士は約48,000人ですが、特定行政書士は約4,000人です。
  
  

■再生医療等製品とは


再生医療等製品とは、人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成、

人又は動物の疾病の治療又は予防を目的に医療又は獣医療に使用される製品のことです。


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律では、

再生医療等製品を、下記のように定義しています。

再生医療等製品の定義

• 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、
  人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
  
  ・人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
  ・人又は動物の疾病の治療又は予防
  
  
• 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は
  動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの
  
  

再生医療等製品は、遺伝子治療を目的とした製品といえます。


再生医療等製品の販売をはじめる場合は、その営業所所在地の都道府県知事の

許可が必要です。


手続根拠法は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第40条の5です。


許可基準は、 下記のいずれにも該当しないことです。

許可基準

• その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき
  
  
• 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき
  
  

■再生医療関連の法令で規制されている主な行政手続き


再生医療関連の法令で規制されている主な行政手続きは下記の通りです。

再生医療関連の法令で規制されている主な行政手続き

• 再生医療等製品製造販売業許可申請
  再生医療等製品製造販売業とは、人又は動物の身体の構造又は機能の再建、 修復又は形成、 人又は動物の疾病の治療又は予防を目的に医療又は獣医療に 使用される製品を販売することを業とする事業のことです。 再生医療等製品製造販売業をはじめる場合は、都道府県知事の許可が必要です。
  
• 再生医療等製品製造業許可申請
  再生医療等製品製造業とは、人又は動物の身体の構造又は機能の再建、 修復又は形成、 人又は動物の疾病の治療又は予防を目的に医療又は獣医療に 使用される製品を製造することを業とする事業のことです。 再生医療等製品製造業をはじめるさいは、製造所ごとに、厚生労働大臣の許可が 必要になります。
  
• 再生医療等製品製造販売承認申請
  再生医療等製品製造販売承認とは、再生医療等製品の製造販売をしようとする者は、 品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受ける必要があることです。 事前に厚生労働大臣の承認を受けなければ、再生医療等製品を、製造や販売をする ことはできません。
  
• 特定細胞加工物製造許可申請
  病院若しくは診療所に設置されるもの、厚生労働省令で定める区分に該当した 医薬品医療機器等法の許可を受けた製造所に該当するもの等が、特定細胞加工物 の製造をしようとする場合に、必要になる手続きのことです。 この届出は、細胞培養加工施設ごとに、厚生労働大臣に届け出をする必要が あります。 手続根拠法は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律第40条です。
  
• 外国における特定細胞加工物製造認定申請
  外国における特定細胞加工物製造認定とは、外国において、本邦において 行われる再生医療等に用いられる特定細胞加工物の製造をしようとする場合に、 厚生労働省令で定めるところにより、細胞培養加工施設ごとに、厚生労働大臣 の認定を受けることができる手続きのことです。 手続根拠法は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律第39条です。
  
• 特定細胞加工物製造届出
  病院若しくは診療所に設置されるもの、厚生労働省令で定める区分に該当した 医薬品医療機器等法の許可を受けた製造所に該当するもの等が、特定細胞加工物 の製造をしようとする場合に、必要になる手続きのことです。 この届出は、細胞培養加工施設ごとに、厚生労働大臣に届け出をする必要が あります。 手続根拠法は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律第40条です。
  
• 再生医療等提供計画の提出
  再生医療等提供計画の提出とは、再生医療等を提供しようとする病院又は診療所 の管理者が、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、第一種再生医療等、 第二種再生医療等及び第三種再生医療等のそれぞれにつき厚生労働省令で定める 再生医療等の区分ごとに、再生医療等の提供に関する計画を厚生労働大臣に 提出することです。 手続根拠法は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律第4条です。
  
• 再生医療等委員会認定申請
  再生医療等委員会とは、再生医療等に関して識見を有する者から構成される委員会で、 当該再生医療等提供計画について再生医療等提供基準に照らして審査を行い、当該管理者 に対し、再生医療等の提供の適否及び提供に当たって留意すべき事項について意見を 述べる審査等業務を行う組織のことです。 再生医療等に関する審査等業務を行う場合は、厚生労働大臣の認定を受ける 必要があります。 手続根拠法は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律第26条です。
  

■許可申請に必要な書類


許可申請には、下記の書類が必要になります。

許可申請に必要な書類

• 再生医療等製品販売業許可申請書
  
  
• 営業所の平面図
  
  
• 診断書
  
  
• 疎明書
  
  
• 業務分掌表
  
  
• 証書
  
  
• 従事年数証明書
  
  

■サービスの対応地域


弊所の再生医療等製品販売業許可申請のサポート地域は、基本的に、東京都、千葉県、

埼玉県、 神奈川県とさせて頂いておりますが、その他の道府県の方も、当事務所に

ご相談くださいませ。


再生医療等製品販売業許可申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原駅

徒歩1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、行政書士　緒方法務事務所にお気軽に

ご相談ください。