再生医療等製品販売業許可申請代行


■サービス報酬

  • 再生医療等製品販売業許可申請代行報酬

    ・報酬はお問い合わせください。

  • 御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。

  • 許認可申請不許可時に、不服申立代理ができるのは、特定行政書士のみです。



再生医療等製品とは


再生医療等製品とは、人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成、

人又は動物の疾病の治療又は予防を目的に医療又は獣医療に使用される製品のことです。


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律では、

再生医療等製品を、下記のように定義しています。


再生医療等製品の定義

  • 次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、
    人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの

    ・人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
    ・人又は動物の疾病の治療又は予防

  • 人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は
    動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの



再生医療等製品は、遺伝子治療を目的とした製品といえます。


再生医療等製品の販売をはじめる場合は、その営業所所在地の都道府県知事の

許可が必要です。


手続根拠法は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第40条の5です。


許可基準は、 下記のいずれにも該当しないことです。


許可基準

  • その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき

  • 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき



■許可申請に必要な書類


許可申請には、下記の書類が必要になります。


許可申請に必要な書類

  • 再生医療等製品販売業許可申請書

  • 営業所の平面図

  • 診断書

  • 疎明書

  • 業務分掌表

  • 証書

  • 従事年数証明書



■サービスの対応地域


弊所の再生医療等製品販売業許可申請のサポート地域は、基本的に、東京都、千葉県、

埼玉県、 神奈川県とさせて頂いておりますが、その他の道府県の方も、当事務所に

ご相談くださいませ。


再生医療等製品販売業許可申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原

徒歩1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、行政書士 緒方法務事務所にお気軽に

ご相談ください。