特定細胞加工物製造許可申請代行


■サービス報酬

  • 特定細胞加工物製造許可申請代行報酬

    ・報酬はお問い合わせください。

  • 御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。

  • 許認可申請不許可時に、不服申立代理ができるのは、特定行政書士のみです。



特定細胞加工物とは


特定細胞加工物とは、再生医療等に用いられる細胞加工物のうち再生医療等製品

であるもの以外のもののことです。


細胞加工物について「製造」とは、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施すことで、

「細胞培養加工施設」とは、特定細胞加工物の製造をする施設のことです。


特定細胞加工物の製造をしようとする場合は、厚生労働省令で定めるところにより、

細胞培養加工施設ごとに、厚生労働大臣の許可を受ける必要があります。


手続根拠法は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律第35条です。


許可基準は、下記の事項のいずれにも該当していないことです。


許可基準

  • 第四十九条の規定により許可を取り消され、その取消しの日から三年を経過しない者

  • 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった日から三年を経過しない者

  • 前二号に該当する者を除くほか、この法律、移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律若しくは医薬品医療機器等法 その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれらに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過しない者

  • 法人であって、その業務を行う役員のうちに前三号のいずれかに該当する者があるもの

  • 厚生労働省令で定める基準に適合していない、細胞培養加工施設の構造設備



■許可申請に必要な書類


許可申請には、下記の書類が必要になります。


許可申請に必要な書類

  • 特定細胞加工物製造許可申請書

  • 申請者が法人である場合は、登記事項証明書

  • 製造をしようとする特定細胞加工物の一覧表

  • PMDAによる調査の申請書

  • その他厚生労働大臣が指定した書類



■サービスの対応地域


弊所の特定細胞加工物製造許可申請のサポート地域は、基本的に、東京都、

千葉県、埼玉県、 神奈川県とさせて頂いておりますが、その他の道府県の方も、

当事務所に ご相談くださいませ。


特定細胞加工物製造許可申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原

徒歩1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、行政書士 緒方法務事務所にお気軽に

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