再生医療等製品製造販売承認申請代行


■サービス報酬

  • 再生医療等製品製造販売承認申請代行報酬

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  • 御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。

  • 許認可申請不許可時に、不服申立代理ができるのは、特定行政書士のみです。



再生医療等製品製造販売承認とは


再生医療等製品製造販売承認とは、再生医療等製品の製造販売をしようとする者は、

品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受ける必要があることです。


事前に厚生労働大臣の承認を受けなければ、再生医療等製品を、製造や販売をする

ことはできません。


手続根拠法は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第23条の25です。


許可の基準は、下記のいずれにも該当しないことです。


許可基準

  • 申請者が、第二十三条の二十第一項の許可を受けていないとき

  • 申請に係る再生医療等製品を製造する製造所が、第二十三条の二十二第一項の許可又は前条第一項の認定を受けていないとき

  • 申請に係る再生医療等製品の名称、構成細胞、導入遺伝子、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が下記のいずれかに該当するとき

    ・申請に係る効能、効果又は性能を有すると認められないとき
    ・申請に係る効能、効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、再生医療等製品として使用価値がないと認められるとき
    ・上記に掲げる場合のほか、再生医療等製品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき

  • 申請に係る再生医療等製品の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、
    厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき



承認を受けようとする者又は同項の承認を受けた者は、その承認に係る再生医療等製品

の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合

しているかどうかについて、当該承認を受けようとするとき、及び当該承認の取得後

三年を下らない政令で定める期間を経過するごとに、厚生労働大臣の書面による調査

又は実地の調査を受ける必要があります。


■承認申請に必要な書類


承認申請には、下記の書類が必要になります。


承認申請に必要な書類

  • 再生医療等製品製造販売承認申請書

  • 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し

  • 法第二十三条の二十八第一項 の規定により法第二十三条の二十五第一項 の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二十八第一項第二号に規定する再生医療等製品であることを明らかにする書類その他必要な書類



■サービスの対応地域


弊所の再生医療等製品製造販売承認申請のサポート地域は、基本的に、東京都、

千葉県、埼玉県、 神奈川県とさせて頂いておりますが、その他の道府県の方も、

当事務所に ご相談くださいませ。


再生医療等製品製造販売承認申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原

駅徒歩1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、行政書士 緒方法務事務所にお気軽に

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