再生医療等製品製造販売業許可申請代行


■サービス報酬

  • 再生医療等製品製造販売業許可申請代行報酬

    ・報酬はお問い合わせください。

  • 御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。

  • 許認可申請不許可時に、不服申立代理ができるのは、特定行政書士のみです。



再生医療等製品製造販売業とは


再生医療等製品製造販売業とは、人又は動物の身体の構造又は機能の再建、

修復又は形成、 人又は動物の疾病の治療又は予防を目的に医療又は獣医療に

使用される製品を販売することを業とする事業のことです。


再生医療等製品製造販売業をはじめる場合は、都道府県知事の許可が必要です。


手続根拠法は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第23条の20です。


許可の基準は、下記のいずれにも該当しないことです。


許可基準

  • 申請に係る再生医療等製品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき

  • 申請に係る再生医療等製品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき

  • 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき



■許可申請に必要な書類


許可申請には、下記の書類が必要になります。


許可申請に必要な書類

  • 再生医療等製品製造販売業許可申請書

  • 営業所の平面図

  • 申請者が法人であるときは、登記事項証明書

  • 申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書

  • 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し

  • 申請者が法人であるときは、その組織図

  • 申請者以外の者がその再生医療等製品総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその再生医療等製品総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類

  • 再生医療等製品総括製造販売責任者が法第二十三条の三十四第一項 に規定する者であることを証する書類

  • 品質管理に係る体制に関する書類

  • 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

  • 営業所管理者の資格を証明する書類



■サービスの対応地域


弊所の再生医療等製品製造販売業許可申請のサポート地域は、基本的に、東京都、

千葉県、埼玉県、 神奈川県とさせて頂いておりますが、その他の道府県の方も、

当事務所に ご相談くださいませ。


再生医療等製品製造販売業許可申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原

駅徒歩1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、行政書士 緒方法務事務所にお気軽に

ご相談ください。