再生医療等製品製造業許可申請代行


■サービス報酬

  • 再生医療等製品製造業許可申請代行報酬

    ・報酬はお問い合わせください。

  • 御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。

  • 許認可申請不許可時に、不服申立代理ができるのは、特定行政書士のみです。



再生医療等製品製造業とは


再生医療等製品製造業とは、人又は動物の身体の構造又は機能の再建、

修復又は形成、 人又は動物の疾病の治療又は予防を目的に医療又は獣医療に

使用される製品を製造することを業とする事業のことです。


再生医療等製品製造業をはじめるさいは、製造所ごとに、厚生労働大臣の許可が

必要になります。


手続根拠法は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第23条の22です。


再生医療等製品の製造業の許可の区分は、下記の通りです。


製造業の許可区分

  • 再生医療等製品の製造工程の全部又は一部を行うもの

  • 再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの



許可の基準は、下記のいずれにも該当しないことです。


許可基準

  • その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき

  • 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき



■許可申請に必要な書類


許可申請には、下記の書類が必要になります。


許可申請に必要な書類

  • 再生医療等製品製造業許可申請書

  • 営業所の平面図

  • 申請者が法人であるときは、登記事項証明書

  • 申請者が法第五条第三号 ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類

  • 申請者以外の者がその再生医療等製品製造管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその再生医療等製品製造管理者に対する使用関係を証する書類

  • 再生医療等製品製造管理者が法第二十三条の三十四第三項 の承認を受けた者であることを証する書類

  • 製造所の構造設備に関する書類

  • 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類

  • 申請者が他の製造業の許可若しくは登録又は再生医療等の安全性の確保等に関する法律第三十五条第一項の特定細胞加工物の製造の許可を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証若しくは登録証又は当該特定細胞加工物の製造許可証の写し



■サービスの対応地域


弊所の再生医療等製品製造業許可申請のサポート地域は、基本的に、東京都、

千葉県、埼玉県、 神奈川県とさせて頂いておりますが、その他の道府県の方も、

当事務所に ご相談くださいませ。


再生医療等製品製造業許可申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原

駅徒歩1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、行政書士 緒方法務事務所にお気軽に

ご相談ください。