高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請代行


■サービス報酬

  • 高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請代行報酬

    ・報酬はお問い合わせください。

  • 御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。

  • 許認可申請不許可時に、不服申立代理ができるのは、特定行政書士のみです。



高度管理医療機器等とは


高度管理医療機器等とは、高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器のことです。


高度管理医療機器等は、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合に

おいて、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理

が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定した

ものです。


高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器の販売業又は貸与業をはじめる場合は、

営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事の許可が必要となります。


手続根拠法は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第39条第1項です。


許可の要件は、下記事項のいずれにも該当しないことです。


許可要件

  • その営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき

  • 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき



■許可申請に必要な書類


許可申請には、下記の書類が必要になります。


許可申請に必要な書類

  • 高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書

  • 営業所の構造設備に関する書類

  • 申請者が法人であるときは、登記事項証明書

  • 申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書

  • 高度管理医療機器等営業所管理者が第百六十二条第一項各号に掲げる者であることを証する書類

  • 申請者以外の者がその営業所の高度管理医療機器等営業所管理者であるときは、
    雇用契約書の写しその他申請者のその営業所の高度管理医療機器等営業所管理者
    に対する使用関係を証する書類



■サービスの対応地域


弊所の高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請のサポート地域は、基本的に、

東京都、千葉県、埼玉県、 神奈川県とさせて頂いておりますが、その他の道府県の方

も、当事務所にご相談くださいませ。


高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請を検討されているお客様は、

東京都千代田区秋葉原駅徒歩1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、

行政書士 緒方法務事務所にお気軽にご相談ください。