化粧品製造販売業許可申請代行


■サービス報酬

  • 化粧品製造販売業許可申請代行報酬

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  • GQP手順書・GVP手順書の作成代行報酬

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  • 御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。

  • 許認可申請不許可時に、不服申立代理ができるのは、特定行政書士のみです。



■化粧品とは

化粧品という言葉を聞いた瞬間に、女性が外見を美しくしたりするために使用する

モノと思われる方が多いでしょうが、法的には、化粧品に含まれる対象範囲は広い

のです。


薬事法第2条第3項において、「化粧品」は下記のように定義されています。


  • 第2条の3  

    この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を
    変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他
    これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する
    作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部
    外品を除く。


要するに、法的には、一般的に、「化粧品」と思われていない、身体を清潔に保つため

の「せっけん」、歯を清潔に保つための「歯磨き粉」、毛髪を清潔健やかに保つための

「シャンプー」、「コンディショナー」などは化粧品の対象となっているわけです。


そうすると、これら薬事法上の「化粧品」を製造販売し国内に流通させるためには、

薬事法に基づく各種許可を取得する必要があるのです。


純粋に市場に出荷・流通させる(上市)ために必要となる許可が、元売り業者に必要な

化粧品製造販売業許可です。


但し、この許可を取得しただけでは、化粧品の製造をすることはできません。


この許可取得後に、事業所を他の都道府県に移転する場合は、新規の許可申請が必要

になります。


薬事法上の「化粧品」を販売し国内に流通させるために許可がいるということは、

当然、「化粧品」を輸入して販売するためにも許可を取ることが義務付けられている

わけなので、「輸入化粧品」に関しては、輸入をする事業者が、製品の品質保証責任

と製造物責任を負うことになります。


ゆえに、輸入事業者は、化粧品製造業許可(包装・表示・保管)は、最低取得する義務

があるのです。


また、「化粧品」の中に、厚生労働省が示している化粧品基準

(平成12年9月29日厚生省告示第331号)に違反する成分が配合されていれば、

即刻全製品が回収対象となり、多大な回収コストが発生し、薬事法違反にも問われる

可能性もありますので、事業者は、使用禁止成分の使用の有無を慎重に確認する必要

があります。


更に、化粧品基準だけを重視するだけでは、企業のリスクマネジメントは

不十分です。


化粧品基準で禁止されていいない成分を使用した「化粧品」が、大きな健康トラブル

を発生させ、全国的な回収に至ったことも珍しくありません。


よって、化粧品の「製造販売業者」は、事業者の安全責任で、製品に使用している

全ての成分についての安全確認が必要なのです。


なお、この許可の申請先は、主たる事務所の所在地又は製造所の所在地の各都道府県の

薬務課で、許可申請書が受理されて許可証が発行されるまでの標準処理期間は35営業日

(約7週間)となっています。


ちなみに、自社で化粧品の製造販売をするために必要な手続きの種類は、

下記の通りです。


自社で化粧品の製造販売をするために必要な手続きの種類

  • 化粧品製造販売業許可(化粧品事業をするために必要な許可)

  • 化粧品製造業許可(製造する事業所ごとに必要な許可)

    ※原料から製造したり、製品に手を加える行為をする場合に必要な許可
    (許可区分:一般)

    ※製品に手を加えない、包装、表示、保管するだけに必要な許可
    (許可区分:包装・表示・保管) 

  • 化粧品製造販売届(商品を製造販売する前に必要となる届出)



■製造販売業許可と製造許可の組み合わせ

どのような事業展開を想定するかによって、必要となる許可の組み合わせは

異なりますが、代表的な化粧品事業スタイルによる必要となる許可の組み合わせは、

下記の通りです。

化粧品事業スタイルによる必要となる許可の組み合わせ




■化粧品製造販売業許可の要件

化粧品製造販売業許可の要件は、下記の通りです。

許可要件

  • 申請者又は法人の場合は欠格条項に該当する役員がいないこと

  • 総括製造販売責任者を設置すること

  • GQP省令の品質管理基準、GVP省令の安全管理基準を実現する体制確立


許可要件のポイントは、GQPとGVPの体制構築です。


化粧品を製造販売するための基準が、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の

品質管理の基準に関する省令」であり、この省令の英語表記の「Good Quality Practice」

の頭文字を取り、通称、GQP省令と呼ばれています。


この省令に準拠した品質管理体制に関する運用マニュアルを作成する必要があり、

一般的に、そのマニュアルのことを、GQP手順書と呼んでいます。


製造販売業者が、GQP省令で要求されている事項は下記の項目です。

GQP省令で要求されている事項

  • 品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員の十分な確保

  • 総括製造販売責任者の業務

  • 品質保証責任者の設置

  • 品質保証責任者の業務

  • 品質管理業務手順書の作成

  • 品質管理業務の実地

  • 文書及び記録の管理


上記に関する項目をGQP手順書に盛り込み運用マニュアルを完成させるわけです。


次に、化粧品についての安全管理基準が、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器

の製造販売後安全管理の基準に関する省令」であり、この省令の英語表記の

「Good Vigilance Practice」の頭文字を取り、通称、GVP省令と呼ばれています。


この省令に準拠した安全管理体制に関する運用マニュアルを作成する必要があり、

一般的に、そのマニュアルのことを、GVP手順書と呼んでいます。


製造販売業者が、GVP省令で要求されている事項は下記の項目です。

GVP省令で要求されている事項

  • 安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員の十分な確保

  • 総括製造販売責任者の業務

  • 安全管理責任者の設置

  • 安全管理責任者の業務

  • 安全管理業務の実地

  • 文書及び記録の管理


GQPとGVPにおいては、3人責任者が存在しますが、各人の役割の概要については

下記の通りです。

  • 総括製造販売責任者(化粧品事業全体の責任者)  

  • 品質保証責任者(品質保証部門の責任者)    

  • 安全管理責任者(安全管理部門の責任者)    


この各責任者に関しては、1人で全ての責任者となることが可能です。


総括製造販売責任者の基準は、薬事法施行規則第85条に次のように定められています。

  • 第八十五条  

    一  薬剤師

    二  旧大学令に基づく大学、旧専門学校令に基づく専門学校又は学校教育法 に基づく大学若しくは高等専門学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

    三  旧中等学校令に基づく中等学校若しくは学校教育法 に基づく高等学校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した後、医薬品又は医薬部外品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

    四  厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者


品質管理及び製造販売後安全管理の責任者の基準は、薬事法施行規則第85条に次のよう

に定められています。

  • 第八十五条の2

    一  薬剤師

    二  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

    三  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者

    四  厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者


主な人的要件は、下記の欠格条項に該当していない必要があります。

欠格条項

  • 薬事法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者  

  • 薬事法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者    

  • 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者    

  • 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

  • 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者とし厚生労働省令で定める者



■許可申請手続きから販売開始までの流れ

許可申請手続きから販売開始までの流れは、下記の通りです。

申請手続きから販売開始までのフロー

  • 要件確認

  • 業者コードの取得

  • 許可申請書の提出

  • 書類審査

  • 実地審査

  • 総合審査

  • 許可通知

  • 化粧品製造販売届書等の届出

  • 販売開始



申請書を提出してから、およそ2週間後に現地確認調査が行われます。


この実地調査では、申請者立会いの下、書類内容、各種設備基準、GQP省令・

GVP省令への適合性の理解、などについて、ヒヤリングなどの調査が行われます。


■申請書及び添付書類

申請時に必要な書類は、下記の通りです。


申請時に必要な書類

  • 化粧品製造販売業許可申請書

  • 登記事項証明書

  • 業務分掌表

  • 精神機能の障害又は麻薬、覚せい剤等の中毒者でない旨の診断書

  • 当該製造販売業の許可証の写し

  • 組織図

  • 総括製造販売責任者の雇用契約書の写し

  • 総括製造販売責任者の資格を証する書類

  • GQP体制図

  • GVP体制図

  • 配置図

  • 事務所の平面図

  • 保管設備に関する図面

  • 事務所の案内図



■化粧品の表示義務

化粧品を販売する際は、法律で定められた事項を表示する義務があり、

その項目は下記の通りです。

化粧品の表示義務

  • 化粧品製造販売業者の名称・住所

  • 化粧品の名称

  • 製造番号又は製造記号

  • 成分の名称

  • 使用の期限

  • 用法、用量、取扱い上の注意

  • 外国特例承認取得者等の氏名等


法律で定められた事項を表示していない場合は、監督官庁である行政機関から回収を

命じられる可能性があります。


定められた配合成分ではなく、新たな表示名称を使用したい場合は、事前に、

日本化粧品工業連合会へ申請が必要です。


■サービスの対応地域

弊所の化粧品製造販売業許可申請のサポート地域は、基本的に、東京都、千葉県、

埼玉県、 神奈川県とさせて頂いておりますが、その他の道府県の方も、当事務所に

ご相談くださいませ。


化粧品製造販売業許可申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原駅徒歩

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