化粧品製造業許可申請代行


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■化粧品製造業とは


化粧品製造業許可は、製造する事業所ごとに必要な許可です。


この許可には、「一般」と「包装・表示・保管」の2種類があります。


一般の許可区分は、原料から製造したり、製品に手を加える行為をする場合に

必要な許可です。


包装・表示・保管の許可区分は、製品に手を加えない、包装、表示、保管するだけ

に必要な許可となっており、輸入事業者は、最低でも、包装・表示・保管の

化粧品製造業許可を取る必要があります。


自社で化粧品の製造販売をするために必要な、その他の手続きは、

化粧品製造販売業許可化粧品製造販売届があります。


この製造業許可しか取得していない企業は、化粧品をどこにでも販売できる元売り業者

ではありませんので、この許可のみで販売できる先は、化粧品製造販売業許可を取得

している企業限定ということになります。


企業が自ら、国内市場に化粧品を出荷・流通させたい場合は、化粧品製造販売業許可

を取得する必要があるわけです。



■製造業許可の要件

化粧品製造業許可を取得するために必要となる要件は下記の通りです。

許可要件

  • 製造所の構造設備が、薬局等構造設備規則に適合していること

  • 申請者又は法人の場合は欠格要件に該当する役員がいないこと

  • 資格を満たす責任技術者を設置していること


一般区分における構造設備の基準は、薬局等構造設備規則第13条に次のように

定められています。

一般区分の構造設備基準

  • 第十三条  施行規則第二十六条第三項第一号 の区分の製造業者の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。

    一  当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。

    二  作業所は、次に定めるところに適合するものであること。

    イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること。

    ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。

    ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。

    ニ 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。

    ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。

    ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。

    三  製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を
    有すること。

    四  製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。

    ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。


包装・表示・保管区分における構造設備の基準は、薬局等構造設備規則第13条

の2に次のように定められています。

包装・表示・保管区分の構造設備基準

  • 第十三条の二  

    施行規則第二十六条第三項第二号 の区分の製造業者の製造所の構造設備の基準については、第十条の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「医薬品製造業者等」とあるのは「製造業者」と読み替えるものとする。

    第十条 

    包装・表示・保管区分の医薬品製造業者等の製造所の構造設備の基準は、
    次のとおりとする。

    一  製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。

    二  作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。

    三  製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。
    ただし、当該医薬品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められる
    ときは、この限りでない。


主な人的要件は、下記の欠格条項に該当していない必要があります。

欠格条項

  • 薬事法第75条第1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者  

  • 薬事法第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者    

  • 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者    

  • 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

  • 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者とし厚生労働省令で定める者


化粧品製造業の責任技術者となる資格があるのは、薬事法施行規則第91条第2項に

該当する方です。

  • 第91条の2

    一  薬剤師

    二  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する
    専門の課程を修了した者

    三  旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する
    科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上
    従事した者

    四  厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者




■申請書及び添付書類

申請時に必要な書類は、下記の通りです。


申請時に必要な書類

  • 化粧品製造業許可申請書

  • 登記事項証明書

  • 組織図又は業務分掌表

  • 精神機能の障害又は麻薬、覚せい剤等の中毒者でない旨の診断書

  • 責任技術者との雇用契約書の写し等

  • 責任技術者の資格を証する書類

  • 関連業務に従事した期間を証する書類

  • 構造設備の概要の一覧表

  • 事業所の付近の略図

  • 事業所の敷地内の配置図

  • 事業所の平面図

  • 他の試験検査機関等の利用概要

  • 他の試験検査機関等を利用する場合、利用関係を証する書類

  • 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類

  • 許可証

  • 業者コード登録票



■化粧品の表示義務

化粧品を販売する際は、法律で定められた事項を表示する義務があり、

その項目は下記の通りです。

化粧品の表示義務

  • 化粧品製造販売業者の名称・住所

  • 化粧品の名称

  • 製造番号又は製造記号

  • 成分の名称

  • 使用の期限

  • 用法、用量、取扱い上の注意

  • 外国特例承認取得者等の氏名等


法律で定められた事項を表示していない場合は、監督官庁である行政機関から回収を

命じられる可能性があります。


定められた配合成分ではなく、新たな表示名称を使用したい場合は、事前に、

日本化粧品工業連合会へ申請が必要です。


■サービスの対応地域

弊所の化粧品製造業許可申請のサポート地域は、基本的に、東京都、千葉県、

埼玉県、 神奈川県とさせて頂いておりますが、その他の道府県の方も、当事務所に

ご相談くださいませ。


化粧品製造業許可申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原駅徒歩1分の

場所に士業ビジネスの拠点を置く、行政書士 緒方法務事務所にお気軽にご相談

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