医薬品製造販売承認申請代行


■サービス報酬

  • 医薬品製造販売承認申請代行報酬

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  • 御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。

  • 許認可申請不許可時に、不服申立代理ができるのは、特定行政書士のみです。



医薬品製造販売承認とは


医薬品製造販売承認とは、医薬品を製造販売する際は、厚生労働大臣に、

1品目ごとに製造販売についての承認を受ける必要があることです。


手続根拠法は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第14条1項です。


承認の基準は、下記のいずれにも該当しないことです。


承認基準

  • 申請者が、第十二条第一項の許可を受けていないとき

  • 申請に係る医薬品を製造する製造所が、第十三条第一項の許可を受けていないとき

  • 申請に係る医薬品の名称、成分、分量、用法、用量、効能、効果、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が下記のいずれかに該当するとき

    ・申請に係る医薬品が、その申請に係る効能又は効果を有すると認められないとき

    ・申請に係る医薬品が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することにより、医薬品として使用価値がないと認められるとき

    ・上記に掲げる場合のほか、医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき

  • 申請に係る医薬品が政令で定めるものであるときは、その物の製造所における製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき



■承認申請に必要な書類


承認申請には、下記の書類が必要になります。


承認申請に必要な書類

  • 医薬品製造販売承認申請書

  • 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料

  • 製造方法並びに規格及び試験方法等に関する資料

  • 安定性に関する資料

  • 薬理作用に関する資料

  • 吸収、分布、代謝及び排泄に関する資料

  • 急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、遺伝毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料

  • 臨床試験等の試験成績に関する資料

  • 法第五十二条第一項 に規定する添付文書等記載事項に関する資料



■サービスの対応地域


弊所の医薬品製造販売承認申請のサポート地域は、基本的に、東京都、千葉県、

埼玉県、 神奈川県とさせて頂いておりますが、その他の道府県の方も、当事務所に

ご相談くださいませ。


医薬品製造販売承認申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原

徒歩1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、行政書士 緒方法務事務所にお気軽に

ご相談ください。