医薬品製造販売業許可申請代行


■サービス報酬

  • 医薬品製造販売業許可申請代行報酬

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  • 御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。

  • 許認可申請不許可時に、不服申立代理ができるのは、特定行政書士のみです。



医薬品とは


医薬品とは、人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされて

いる物で、機械器具等でないもののことです。


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律においては、

医薬品は、次のように定義されています。


医薬品の定義

  • 日本薬局方に収められている物

  • 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの

  • 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの



医薬品の販売をはじめる場合は、厚生労働大臣の許可を受ける必要があります。


手続根拠法は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第12条です。


許可の種類は、下記の通りです。


許可の種類

  • 第一種医薬品製造販売業許可

  • 第二種医薬品製造販売業許可



許可の基準は、下記のいずれにも該当しないことです。


許可基準

  • 申請に係る医薬品の品質管理方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき

  • 申請に係る医薬品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき

  • 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき



■許可申請に必要な書類


許可申請には、下記の書類が必要になります。


許可申請に必要な書類

  • 医薬品製造販売業許可申請書

  • 申請者が法人であるときは、登記事項証明書

  • 申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書

  • 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の許可証の写し

  • 申請者が法人であるときは、その組織図

  • 申請者以外の者がその医薬品等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類

  • 医薬品等総括製造販売責任者が法第十七条第一項 に規定する者であることを証する書類

  • 品質管理に係る体制に関する書類

  • 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類



■サービスの対応地域


弊所の医薬品製造販売業許可申請のサポート地域は、基本的に、東京都、

千葉県、埼玉県、 神奈川県とさせて頂いておりますが、その他の道府県の方も、

当事務所に ご相談くださいませ。


医薬品製造販売業許可申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原

徒歩1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、行政書士 緒方法務事務所にお気軽に

ご相談ください。