医薬品製造業許可申請代行


■サービス報酬

  • 医薬品製造業許可申請代行報酬

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  • 御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。

  • 許認可申請不許可時に、不服申立代理ができるのは、特定行政書士のみです。



医薬品製造業許可とは


医薬品製造業許可とは、人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されること

が目的とされている物を製造する場合に必要な許可のことです。


医薬品の製造をはじめる際は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに

厚生労働大臣の許可が必要となります。


手続根拠法は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第13条1項です。


許可の基準は、下記のいずれにも該当しないことです。


許可基準

  • その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき

  • 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき



厚生労働省令で定める医薬品の製造業の許可の区分は、下記の通りです。


医薬品製造業の許可区分

  • 令第八十条第二項第三号 イ、ハ及びニに規定する医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの

  • 放射性医薬品(前号に掲げるものを除く。)の製造工程の全部又は一部を行うもの

  • 無菌医薬品(無菌化された医薬品をいい、前二号に掲げるものを除く。以下同じ。)の製造工程の全部又は一部を行うもの

  • 前三号に掲げる医薬品以外の医薬品の製造工程の全部又は一部を行うもの

  • 前二号に掲げる医薬品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみを行うもの



■許可申請に必要な書類


許可申請には、下記の書類が必要になります。


許可申請に必要な書類

  • 医薬品製造業許可申請書

  • 申請者が法人であるときは、登記事項証明書

  • 申請者が法第五条第三号 ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類

  • 申請者以外の者がその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医薬品製造管理者又は医薬部外品等責任技術者に対する使用関係を証する書類

  • 医薬品製造管理者が薬剤師若しくは第八十八条に掲げる者であることを証する書類

  • 製造所の構造設備に関する書類

  • 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類

  • 放射性医薬品を取り扱おうとするときは、放射性医薬品の種類及び放射性医薬品を取り扱うために必要な設備の概要を記載した書類

  • 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の
    許可証又は登録証の写し



■サービスの対応地域


弊所の医薬品製造業許可申請のサポート地域は、基本的に、東京都、千葉県、

埼玉県、 神奈川県とさせて頂いておりますが、その他の道府県の方も、当事務所に

ご相談くださいませ。


医薬品製造業許可申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原

徒歩1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、行政書士 緒方法務事務所にお気軽に

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