医薬部外品製造販売承認申請代行


■サービス報酬

  • 医薬部外品製造販売承認申請代行報酬

    ・報酬はお問い合わせください。

  • 医薬部外品外国製造業者認定申請代行報酬

    ・報酬はお問い合わせください。

  • 製造販売用医薬部外品輸入届出代行報酬

    ・報酬はお問い合わせください。

  • 弊所では、医薬部外品製造販売業許可や医薬部外品製造業許可の申請も
    対応しております。

  • 御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。

  • 許認可申請不許可時に、不服申立代理ができるのは、特定行政書士のみです。



■承認申請とは

医薬部外品製造販売承認申請とは、医薬部外品の製造や販売を行う際に、事前に商品の

品目ごとに厚生労働大臣又は都道府県知事の承認を受けるための申請です。


厚生労働大臣が承認を行うケースでは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構で審査

が行われます。


また、下記の種類に該当し、申請品目が定められた基準の要件の範囲内であれば、

承認権限は、医薬部外品製造販売業許可医薬部外品製造業許可を受けた所在地を

管轄する都道府県知事に委任されます。


都道府県知事に委任される品目

  • 都道府県知事が承認をする品目

    ・生理処理用品
    ・染毛剤
    ・パーマネント・ウェーブ用剤
    ・薬用歯みがき類
    ・健胃清涼剤
    ・ビタミン剤
    ・あせも・ただれ用剤
    ・うおのめ・たこ用剤
    ・かさつき・あれ用剤
    ・カルシウム剤
    ・喉清涼剤
    ・ビタミン含有保健剤
    ・ひび・あかぎれ用剤
    ・浴用剤



医薬品製造販売承認の標準的スケジュールの流れは、下記の通りです。

医薬品製造販売承認の標準的スケジュールフロー

  • 承認申請

  • 1次審査

  • 東京都健康安全研究センターによる試験

  • 2次審査

  • GMP適合検査

  • 3次審査

  • 承認



■申請に必要な書類

承認申請に必要な書類は、下記の通りです。

申請に必要な書類

  • 医薬部外品製造販売承認申請書

  • 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料

  • 物理的化学性質並びに規格及び試験方法等に関する資料

  • 安定性に関する資料

  • 安全性に関する資料

  • 効能又は果に関する資料



■サービスの対応地域

弊所の医薬部外品製造販売承認申請のサポート地域は、基本的に、東京都、

千葉県、埼玉県、 神奈川県とさせて頂いておりますが、その他の道府県の方も、

当事務所にご相談くださいませ。


医薬部外品製造販売承認申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原

徒歩1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、行政書士 緒方法務事務所にお気軽に

ご相談ください。