医薬部外品製造販売業許可申請代行


■サービス報酬

  • 医薬部外品製造販売業許可申請代行報酬

    ・報酬はお問い合わせください。

  • 御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。

  • 許認可申請不許可時に、不服申立代理ができるのは、特定行政書士のみです。



■医薬部外品とは

医薬部外品とは、吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止、あせも、ただれ

等の防止、脱毛の防止、育毛又は除毛、ねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除目的で使用

される商品のことです。


医薬部外品は、上記の目的のために使用し、人体に対する作用が緩和なものが

該当します。


この医薬部外品の製造販売を業とし行う場合は、都道府県知事の許可を受け

なければなりません。


この手続根拠法は、薬事法第12条第1項です。


化粧品と医薬部外品の違いを確認されたい方は、「化粧品製造販売業許可申請」の

頁をご覧ください。


化粧品と医薬部外品の違いを1つだけ挙げるとすれば、医薬部外品は、有効成分を

記載することができます。


また、医薬部外品は、抽象的に肌に良いというものではなく、特定の効果を発揮し、

効能が明確なので、ある程度の予防効果を表示することも可能です。


厚生労働大臣が指定する医薬部外品の種類は、下記の通りです。

医薬部外品の種類

  • 医薬品医療機器等法に基づく厚生労働大臣が指定する医薬部外品の主な種類

    ・胃の不快感を改善することが目的とされている物
    ・いびき防止薬
    ・衛生上の用に供されることが目的とされている綿類(紙綿類を含む。)
    ・カルシウムを主たる有効成分とする保健薬
    ・含嗽そう薬
    ・健胃薬
    ・口腔くう咽いん喉こう薬
    ・コンタクトレンズ装着薬
    ・殺菌消毒薬
    ・しもやけ・あかぎれ用薬
    ・瀉しや下薬
    ・消化薬
    ・滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物
    ・生薬を主たる有効成分とする保健薬
    ・すり傷、切り傷、さし傷、かき傷等の消毒又は保護を使用目的にしている物
    ・整腸薬
    ・染毛剤
    ・ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
    ・肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物
    ・のどの不快感を改善することが目的とされている物
    ・パーマネント・ウェーブ用剤
    ・鼻づまり改善薬(外用剤に限る。)
    ・ビタミンを含有する保健薬
    ・ひび、あかぎれ、あせも、ただれ等を改善することが目的とされている物
    ・浴用剤



なお、この許可を取得しただけでは、実際に、医薬部外品を販売することはでき

ないので、製品を販売する際は、製品の品目ごとに、厚生労働大臣又は都道府県知事

に、医薬部外品製造販売承認申請が必要になります。


医薬品医療機器等法に規定されている許可の基準は、下記の通りです。

医薬品医療機器等法に規定されている許可の基準

  • 申請に係る医薬部外品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合すること

  • 申請に係医薬部外品の、品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置等の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合すること

  • 総括製造販売責任者の設置

  • 欠格事由に該当していないこと


欠格事由

  • 規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

  • 規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

  • 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者

  • 上記に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法 、毒物及び劇物取締法等に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者

  • 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

  • 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者とし厚生労働省令で定めるもの



■申請に必要な書類

許可申請に必要な書類は、下記の通りです。

申請に必要な書類

  • 医薬部外品製造販売業許可申請書

  • 登記事項証明書

  • 申請者・関係役員の医師の診断書

  • 役員の業務分掌表

  • 主たる機能を有する事務所の付近略図

  • 保管設備の建物配置図・平面図

  • 総括製造販売責任者の雇用証明書

  • 資格を証する書類

  • GQP・GVPに係る体制図

  • 製 造 販 売 品 目 一 覧 表



■サービスの対応地域

弊所の医薬部外品製造販売業許可申請のサポート地域は、基本的に、東京都、

千葉県、埼玉県、 神奈川県とさせて頂いておりますが、その他の道府県の方も、

当事務所にご相談くださいませ。


医薬部外品製造販売業許可申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原

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