医薬部外品製造業許可申請代行


■サービス報酬

  • 医薬部外品製造業許可申請代行報酬

    ・報酬はお問い合わせください。

  • 御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。

  • 許認可申請不許可時に、不服申立代理ができるのは、特定行政書士のみです。



■医薬部外品製造業とは

医薬部外品製造業とは、吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止、あせも、

ただれ等の防止、脱毛の防止、育毛又は除毛、ねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除目的で

使用される商品を製造する事業のことです。


この医薬部外品の製造販売を業とし行う場合は、都道府県知事の許可を受けなければ

なりません。


この手続根拠法は、薬事法第12条第1項です。


この許可の主な項目は、下記の通りです。


許可の主な項目

  • 製造所の構造設備

  • 品質保証の基準(GQP)

  • 安全管理の基準(GVP)

  • 総括製造販売責任者の設置



また、製造所の製造工程に対応した許可の区分を取得する必要がありますので、

自社の現状と、将来の計画を考慮して、どの許可を申請するのか決定すること

になります。


医薬部外品製造業許可の種類は、下記の3種類あります。

医薬部外品製造業許可の種類

  • 無菌区分    

    ・無菌医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの

  • 一般区分    

    ・医薬部外品の製造工程の全部又は一部を行うもの

  • 包装等区分   

    ・医薬部外品の製造工程のうち包装・表示・保管のみを行うもの



また、海外で生産された外国製の医薬部外品を輸入して販売する際も、この製造業許可

が必要になります。


また、外国製の医薬部外品を輸入して販売する際は、外国製造業者認定申請が必須です。


よって、自社で、医薬部外品を輸入して販売する際は、最低限、下記の、許可、承認、

認定、届出が必要になるわけです。

医薬部外品を輸入して販売する際に、最低限必要となる許可、承認、認定、届出



医薬品医療機器等法に規定されている許可の基準は、下記の通りです。

医薬品医療機器等法に規定されている許可の基準

  • 申請に係る医薬部外品の品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合すること

  • 申請に係医薬部外品の、品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置等の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合すること

  • その製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合していること

  • 総括製造販売責任者の設置

  • 欠格事由に該当していないこと


欠格事由

  • 規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

  • 規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

  • 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者

  • 上記に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法 、毒物及び劇物取締法等に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者

  • 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

  • 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者とし厚生労働省令で定めるもの



■申請に必要な書類

許可申請に必要な書類は、下記の通りです。

申請に必要な書類

  • 医薬部外品製造業許可申請書

  • 構造設備の概要一覧表

  • 製造所付近の略図

  • 製造所敷地内の建物の配置図

  • 製造所平面図

  • 製造設備器具一覧表

  • 試験検査設備器具一覧表

  • 登記事項証明書

  • 組織図又は業務分掌表

  • 申請者の医師の診断書

  • 疎明書

  • 責任技術者の雇用関係を証する書類

  • 責任技術者の資格を証する書類で薬剤師免許証又は卒業証書の写し又は卒業証明書又は従事証明書等

  • 他の試験検査機関等の利用概要

  • 他の試験検査機関等の建物の平面図

  • 他の試験検査機関等を利用することを証する書類

  • 製造しようとする品目の一覧表及び製造工程に関する書類



■サービスの対応地域

弊所の医薬部外品製造業許可申請のサポート地域は、基本的に、東京都、

千葉県、埼玉県、 神奈川県とさせて頂いておりますが、その他の道府県の方も、

当事務所にご相談くださいませ。


医薬部外品製造業許可申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原

徒歩1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、行政書士 緒方法務事務所にお気軽に

ご相談ください。