医療機器製造販売承認申請代行


■サービス報酬

  • 医療機器製造販売承認申請代行報酬

    ・報酬はお問い合わせください。

  • 御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。

  • 許認可申請不許可時に、不服申立代理ができるのは、特定行政書士のみです。



医療機器製造販売承認とは


医療機器製造販売承認とは、医療機器の製造販売をしようとする場合は、品目ごとに

その製造販売についての厚生労働大臣の承認を受ける必要があることです。


手続根拠法は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第23条の2の5です。


承認の基準は、下記のいずれにも該当しないことです。


承認基準

  • 申請者が、第二十三条の二第一項の許可を受けていないとき

  • 申請に係る医療機器を製造する製造所が、第二十三条の二の三第一項又は
    前条第一項の登録を受けていないとき

  • 申請に係る医療機器の名称、成分、分量、構造、使用方法、効果、性能、副作用
    その他の品質、有効性及び安全性に関する事項の審査の結果、その物が下記のいずれかに該当するとき

    ・申請に係る医療機器が、その申請に係る効果又は性能を有すると認められ
    ないとき
    ・申請に係る医療機器が、その効果又は性能に比して著しく有害な作用を有することにより、医療機器として使用価値がないと認められるとき
    ・上記に掲げる場合のほか、医療機器又は体外診断用医薬品として不適当なものとして厚生労働省令で定める場合に該当するとき

  • 申請に係る医療機器が政令で定めるものであるときは、その物の製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合していると認められないとき



承認申請した医療機器の製造管理又は品質管理の方法が、厚生労働省令で定める基準

に適合していると認められたときは、厚生労働省令で定めるところにより、基準適合証

が交付されます。


■承認申請に必要な書類


承認申請には、下記の書類が必要になります。


承認申請に必要な書類

  • 医療機器製造販売承認申請書

  • 当該品目に係る製造販売業の許可証の写し

  • 法第二十三条の二の八第一項の規定により法第二十三条の二の五第一項の承認を申請しようとするときは、申請者が製造販売しようとする物が、法第二十三条の二の八第一項第二号に規定する医療機器であることを明らかにする書類その他必要な書類

  • 医療機器についての承認 下記に掲げる資料

    ・開発の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
    ・設計及び開発の検証に関する資料
    ・法第四十一条第三項 に規定する基準への適合性に関する資料
    ・リスクマネジメントに関する資料
    ・製造方法に関する資料
    ・臨床試験の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして
    厚生労働大臣が認める資料
    ・医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令第二条第一項
    に規定する製造販売後調査等の計画に関する資料
    ・法第六十三条の二第一項 に規定する添付文書等記載事項に関する資料



■サービスの対応地域


弊所の医療機器製造販売承認申請のサポート地域は、基本的に、東京都、千葉県、

埼玉県、 神奈川県とさせて頂いておりますが、その他の道府県の方も、当事務所に

ご相談くださいませ。


医療機器製造販売承認申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原

徒歩1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、行政書士 緒方法務事務所にお気軽に

ご相談ください。