医療機器製造販売業許可申請代行


■サービス報酬

  • 医療機器製造販売業許可申請代行報酬

    ・第一種医療機器製造販売業許可 ・報酬はお問い合わせください。

    ・第二種医療機器製造販売業許可 ・報酬はお問い合わせください。

    ・第三種医療機器製造販売業許可 ・報酬はお問い合わせください。

  • 御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。

  • 許認可申請不許可時に、不服申立代理ができるのは、特定行政書士のみです。



医療機器とは


医療機器とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、

又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている

機械器具等のことです。


医療機器製造販売業をはじめるさいは、厚生労働大臣の許可が必要になります。


手続根拠法は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第23条の2です。


医療機器の種類は、下記の通りです。


医療機器の種類

  • 高度管理医療機器とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する機器のことです。

  • 管理医療機器とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する機器のことです。

  • 一般医療機器とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する機器のことです。



医療機器製造販売業許可の種類は、下記の通りです。


医療機器製造販売業許可の種類

  • 第一種医療機器製造販売業許可(高度管理医療機器)

  • 第二種医療機器製造販売業許可(管理医療機器)

  • 第三種医療機器製造販売業許可(一般医療機器)



許可の基準は、下記のいずれにも該当しないことです。


許可基準

  • 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき

  • 申請に係る医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売後安全管理の方法が、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき

  • 申請者が、第五条第三号イからヘまでのいずれかに該当するとき



■医療機器製造関連の主な行政手続き


医療機器製造関連の主な行政手続きは下記の通りです。

医療機器製造関連の主な行政手続き

  • 医療機器製造業登録申請
    医療機器製造業登録とは、医療機器の製造をはじめる前に、厚生労働大臣の登録を 受けることです。 医療機器又の製造をしようとする者は、医療機器の製造工程のうち設計、組立て、 滅菌その他の厚生労働省令で定める製造所ごとに、厚生労働省令で定めるところに より、厚生労働大臣の登録を受ける必要があります。
  • 医療機器製造販売承認申請
    医療機器製造販売承認とは、医療機器の製造販売をしようとする場合は、品目ごとに その製造販売についての厚生労働大臣の承認を受ける必要があることです。
  • 医療機器製造販売届出
    医療機器製造販売届出とは、医療機器の製造販売業者は、第二十三条の二の五第一項又 は第二十三条の二の二十三第一項に規定する医療機器及び体外診断用医薬品以外の医療 機器の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、厚生労働省令で定め るところにより、厚生労働大臣にその旨を届け出なければならないことです。
  • 医療機器修理業許可申請
    医療機器修理業許可とは、医療機器の修理を業として営業をはじめる前に 必要となる、厚生労働大臣の許可のことです。 医療機器修理業許可は、修理する物及びその修理の方法に応じ厚生労働省令で定める 修理区分に従い、修理をしようとする事業所ごとに厚生労働大臣の許可が必要です。 手続根拠法は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第40条の2です。



■許可申請に必要な書類


許可申請には、下記の書類が必要になります。


許可申請に必要な書類

  • 医療機器製造販売業許可申請書

  • 申請者が法人であるときは、登記事項証明書

  • 申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書

  • 申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合にあつては、当該製造販売業の
    許可証の写し

  • 申請者が法人であるときは、その組織図

  • 申請者以外の者がその医療機器等総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器等総括製造販売責任者に対する使用関係を証する書類

  • 医療機器等総括製造販売責任者が法第二十三条の二の十四第一項 に規定する者であることを証する書類

  • 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類

  • 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類



■サービスの対応地域


弊所の医療機器製造販売業許可申請のサポート地域は、基本的に、東京都、千葉県、

埼玉県、 神奈川県とさせて頂いておりますが、その他の道府県の方も、当事務所に

ご相談くださいませ。


医療機器製造販売業許可申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原

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