医療機器製造業登録申請代行


■サービス報酬

  • 医療機器製造業登録申請代行報酬

    ・報酬はお問い合わせください。

  • 御相談は完全予約制の有料です。お問合せフォームから御予約ください。

  • 許認可申請不許可時に、不服申立代理ができるのは、特定行政書士のみです。



医療機器製造業登録とは


医療機器製造業登録とは、医療機器の製造をはじめる前に、厚生労働大臣の登録を

受けることです。


医療機器又の製造をしようとする者は、医療機器の製造工程のうち設計、組立て、

滅菌その他の厚生労働省令で定める製造所ごとに、厚生労働省令で定めるところに

より、厚生労働大臣の登録を受ける必要があります。


手続根拠法は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

第23条の2の3です。


登録の基準は、下記のいずれにも該当しないことです。


登録基準

  • 第七十五条第一項の規定により許可を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

  • 第七十五条の二第一項の規定により登録を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者

  • 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、三年を経過していない者

  • 上記に該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法 、毒物及び劇物取締法その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があつた日から二年を経過していない者

  • 成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者

  • 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの



製造業の登録を受ける製造所の製造工程は、下記の医療機器種類の工程です。


製造業の登録を受ける製造所の製造工程

  • 医療機器プログラムは、設計工程

  • 医療機器プログラムを記録した記録媒体たる医療機器は、
    下記に掲げる製造工程

    ・設計
    ・国内における最終製品の保管

  • 一般医療機器は、下記に掲げる製造工程

    ・主たる組立てその他の主たる製造工程
    ・滅菌
    ・国内における最終製品の保管

  • 上記に掲げる医療機器以外の医療機器は、下記に掲げる製造工程

    ・設計
    ・主たる組立てその他の主たる製造工程
    ・滅菌
    ・国内における最終製品の保管



■登録申請に必要な書類


登録申請には、下記の書類が必要になります。


登録申請に必要な書類

  • 医療機器製造業登録申請書

  • 申請者が法人であるときは、登記事項証明書

  • 申請者が法第五条第三号 ホ及びヘに該当しないことを疎明する書類

  • 申請者以外の者がその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者であるときは、雇用契約書の写しその他申請者のその医療機器責任技術者又は体外診断用医薬品製造管理者に対する使用関係を証する書類

  • 医療機器責任技術者が第百十四条の五十三に掲げる者であること又は体外診断用医薬品製造管理者が薬剤師であることを証する書類

  • 登録を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面

  • 申請者が他の製造業の許可又は登録を受けている場合にあつては、当該製造業の許可証又は登録証の写し



■サービスの対応地域


弊所の医療機器製造業登録申請のサポート地域は、基本的に、東京都、千葉県、

埼玉県、 神奈川県とさせて頂いておりますが、その他の道府県の方も、当事務所に

ご相談くださいませ。


医療機器製造業登録申請を検討されているお客様は、東京都千代田区秋葉原

徒歩1分の場所に士業ビジネスの拠点を置く、行政書士 緒方法務事務所にお気軽に

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